venerdì 8 aprile 2011

NUOVI CONCETTI FORMULATIVI DI PRODOTTI COSMETICI PER VEICOLAZIONE TRANSDERMICA

I settori della cosmetica e della medicina estetica hanno subito negli ultimi anni un notevole sviluppo, sia dal punto di vista qualitativo sia sotto il profilo della diffusione commerciale, e quindi dell’utilizzo da parte del consumatore.
La domanda che ci si pone di frequente è molto semplice, ma purtroppo la risposta è spesso confusa: cosa contraddistingue un cosmetico da un analogo prodotto, denominato cosmeceutico? E ancora: qual è la differenza fra questi prodotti e un dispositivo medico (marchiato quindi CE)? La Direttiva Comunitaria n.713 e successivi aggiornamenti, definisce cosmetico "un prodotto o una sostanza, diversa da un farmaco, destinato a essere applicato sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni), oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli e mantenerli in buono stato.
I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutiche né possono vantare attività terapeutiche".
Con il termine cosmeceutico si intende un prodotto che risponde alle direttive comunitarie al pari di un cosmetico, ma che si distingue da quest’ultimo grazie alle sue peculiarità, che comprendono in primis criteri di produzione e di con- trollo qualità, simili o tipicamente in uso nel settore farmaceutico; come un tradizionale cosmetico, esso non può vantare finalità terapeutiche, ma può essere utilizzato con efficacia in abbinamento con apparecchiature medicali, che non richiedano l’impiego di farmaci e che ne rendano più efficace la sua specifica funzionalità cosmetica.
Seppure cosmetici e cosmeceutici possano presentarsi in modo simile ai medicinali (pensiamo a una crema, un colluttorio, ecc.), la loro finalità d’uso è completamente diversa e non confondibile.
È infatti evidente che, nel caso in cui i principi attivi siano atti alla cura e alla prevenzione e posseggano finalità terapeutiche, si stia facendo riferimento a prodotti del settore farmaceutico, regolati da una normativa completamente differente.

I cosiddetti cosmeceutici, pur non essendo dispositivi medici, sono studiati anche per essere  utilizzati con apparecchiature di veicolazione transdermica, che ne favoriscono l’assorbimento dei principi attivi attraverso l’epidermide: tali apparecchiature incrementano la penetrazione di tutte le sostanze, compresi i conservanti, che essendo formati da molecole molto piccole sono in grado di permeare facilmente attraverso la pelle, con conseguenze spesso deleterie.
Il loro utilizzo espone infatti il consumatore finale al rischio di fenomeni irritativi e di sensibilizzazione allergica.
Fra le sostanze utilizzate come conservanti, troviamo in prima linea i paraossibenzoati – i cosiddetti parabeni – che, pur essendo responsabili di reazioni allergiche, vengono di norma utilizzati in molti cosmetici e cosmeceutici.
Purtroppo risulta più semplice ed economico caricare un prodotto di sostanze di questo genere, piuttosto che realizzare un prodotto innovativo, stabile e privo di sostanze potenzialmente dannose.
Produrre senza conservanti significa operare osservando criteri igienici e di controllo qualità elevati, in ambienti controllati, con macchinari specifici e personale qualificato; significa operare secondo le famose GMP (Good Manufacturing Practice), non attuabili da tutte le aziende produttrici.
Le problematiche legate all’impiego di conservanti, contenuti in gran parte dei tradizionali cosmetici, costituiscono un fattore di rischio maggiore qualora impiegati nei prodotti destinati all’applicazione tramite apparecchiature di veicolazione transdermica: generalmente si tratta di prodotti costituiti da un gel separato in un contenitore apposito e da una polvere in flaconi ermetici.
Mescolando la polvere al gel, e successivamente applicandolo tramite un manipolo collegato all’apparecchio (secondo le modalità riportate e le specifiche d’uso), si ottiene un prodotto molto efficace: è proprio la separazione del gel dagli attivi a consentire la realizzazione di un prodotto privo di conservanti, sicuro ed efficace.
In tal modo il gel mantiene facilmente la sua stabilità e le polveri (essendo anidre, cioè prive d’acqua) possono essere mantenute stabili e sicure anche senza l’aggiunta di conservanti.
Appare quindi molto diversa l’ipotesi d’uso di un prodotto (gel e principi attivi) nello stesso flacone, in presenza di acqua e di conseguenza di molti conservanti.
È infatti estremamente difficile produrre un gel carico di sostanze da veicolare e al tempo stesso privo di microrganismi potenzialmente patogeni (o di elementi che rendano instabile il sistema), senza che vi sia un adeguato inserimento di conservanti chimici.
Purtroppo oggigiorno molte realtà produttive, per un fattore esclusivamente economico, vendono prodotti contenenti sostanze ammesse in cosmetica, ma rischiose se utilizzate nell’ambito della veicolazione transdermica.
Per esempio possiamo citare sostanze come l’imidazolidinilurea, cessore tra l’altro di formaldeide associata a isocloromethylthyazolinoni, i paraossibenzoati, ecc. Concludendo, è importante avere la disponibilità di prodotti sicuri, privi di conservanti, in cui il gel conduttivo sia in un contenitore separato e diverso dalle polveri anidre di principi attivi da veicolare: in tal modo riduciamo i rischi e offriamo più qualità al paziente, con un netto miglioramento della problematica trattata.

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